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創(chuàng)新藥再破局——銀河生物新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗申請獲受理

2018/11/16 7:56:31      挖貝網(wǎng) 李輝

　　11月15日下午，銀河生物(000806.SZ)發(fā)布公告稱，公司全資子公司南京銀河生物技術有限公司與雙良集團旗下無錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗申請于2018年11月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評受理，并收到《受理通知書》。

　　公告內(nèi)容顯示，本次聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑藥物包括一種原料藥和兩種規(guī)格片劑(受理號：CXHL1800184、CXHL1800185、CXHL1800186)，其臨床適應癥為腦轉移非小細胞肺癌。另外，自受理繳費之日起60日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，可以按照提交的方案開展臨床試驗。

　　公開資料顯示，肺癌是全球排名首位的腫瘤死亡病因，在我國，每年約有59.1萬人死于肺癌。超過30%的肺癌病人在病癥確診時已經(jīng)發(fā)生中樞神經(jīng)和腦轉移，目前針對這部分病人的標準療法放射治療效果差強人意，開發(fā)新型的能有效穿透血腦屏障的靶向藥物迫在眉睫。相比傳統(tǒng)的肺癌靶向藥包括第一代、第二代EGFR抑制劑如吉非替尼、阿法替尼等不具備透腦性，此項目開發(fā)成功后將造福廣大腦轉移肺癌病人。 2015年11月在美國批準上市的阿斯利康生產(chǎn)的第三代EGFR抑制劑奧希替尼雖然具有一定的穿透血腦屏障性能，但臨床試驗顯示其毒副作用值得關注。第三代EGFR抑制劑AZD9291(奧西替尼)于2015年11月在美國上市，2017年全球銷售額達9.55億美元，該藥物2017年已獲批用于一線治療，市場后續(xù)增長潛力極大;國內(nèi)肺癌治療市場規(guī)模在260億元以上。該款靶向小分子藥物有望與AZD9291分享龐大市場空間。

　　本次申報的第三代EGFR抑制劑產(chǎn)品屬于一類新藥，其特點是能夠有效地穿透血腦屏障，臨床前安全性優(yōu)于同類產(chǎn)品，，對EGFR突變引起的非小細胞肺癌包括腦轉移肺癌預期具有較好的療效，且具有潛在專利糾紛可能性低的特點。

　　據(jù)悉，除第三代EGFR抑制劑藥物外，銀河生物在CAR-T，溶瘤病毒、單抗藥物、干細胞藥物等創(chuàng)新藥物前沿領域進行了布局，并且已有斬獲。銀河生物申報的 CAR-T藥物“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細胞注射液”項目已于2018年10月10日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，CAR-T療法是一種提取患者的T細胞進行改造后，使T細胞具備對特定種類腫瘤細胞的免疫識別能力，而后把改造后T細胞回輸患者體內(nèi)，達到識別和消滅腫瘤細胞的目的，該技術是一種革命性的腫瘤治療方法，全球僅有兩款該類藥物于2017年獲批上市。