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南方制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學原料藥阿帕他胺上市申請批準通知書

2024/9/11 19:11:26      挖貝網 春雨

挖貝網9月11日，南方制藥（831207）近日發(fā)布公告，福建南方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學原料藥阿帕他胺上市申請批準通知書。

有關情況如下：

通知書主要內容：

化學原料藥名稱：阿帕他胺（Apalutamide）

CDE登記號：Y20220001262

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。

生產企業(yè)：（1）名稱：福建南方制藥股份有限公司；（2）地址：福建省三明市明溪縣雪峰鎮(zhèn)東新路98號

通知書有效期：至2029年9月9日

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阿帕他胺是一種抗腫瘤藥，阿帕他胺片主要用于治療轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌和有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的成年患者。

公司的阿帕他胺原料藥獲得上市批準，將進一步豐富公司原料藥品種，提升公司產品的市場競爭力，推動公司原料藥銷售業(yè)務穩(wěn)步增長。由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，藥品的生產、銷售受市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

挖貝網資料顯示，南方制藥主營業(yè)務為紫杉烷類及其他類抗腫瘤原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產和銷售。