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泛谷藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的“布南色林片”藥品注冊證書

2024/8/6 19:44:45      挖貝網(wǎng) 白瑩

挖貝網(wǎng)8月6日，泛谷藥業(yè)（837090）近日發(fā)布公告，深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“泛谷藥業(yè)”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的“布南色林片”藥品注冊證書。

藥品注冊證書主要內(nèi)容：

藥品通用名稱：布南色林片

英文名/拉丁名：Blonanserin Tablets

劑型：片劑

申請事項：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

規(guī)格：4mg

注冊分類：化學(xué)藥品4類

藥品注冊標(biāo)準編號：YBH17552024

處方藥/非處方藥：處方藥

上市許可持有人：深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：廈門力卓藥業(yè)有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20244592

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

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藥品其他相關(guān)情況：

布南色林片為國家醫(yī)保目錄乙類品種，適用于精神分裂癥的治療。截至目前，中國境內(nèi)該藥品獲批上市的企業(yè)有“日本住友制藥（原研）”、“石家莊四藥”、“麗珠制藥”、“湘中制藥”，泛谷藥業(yè)為第五家獲批的企業(yè)。

布南色林片的獲批上市，將豐富公司在精神科領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，有助于提升公司的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

由于藥品從獲批到上市銷售還需要一定的周期，并且上市銷售也易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，泛谷藥業(yè)是一家醫(yī)藥企業(yè)，主要從事藥品代理及批發(fā)，藥品研發(fā)及銷售。公司收入、利潤主要來自藥品的銷售。目前銷售的主要產(chǎn)品為精神疾病類藥品。